DissolvIt吸入制劑溶出模塊

DissolvIt吸入制劑溶出模塊（以下簡稱DissolvIt）模擬體外（In Vitro）條件下氣溶膠顆粒在肺部的溶出和吸收。DissolvIt提供了將測試物質進行排序以及將候選的吸入制劑藥代動力學（PK）曲線與原研產品進行比較的可能性，是體內外相關性（IVIVC）的真正突破，擁有品牌磚利。

DissolvIt需要與PreciseInhale氣溶膠發生器結合使用，如下圖，各模塊和主機皆由瑞典吸入科學公司（Inhalation Sciences Sweden AB，簡稱ISAB）生產，ISAB是一家總部位于瑞典的提供分析儀器和研究服務的創新型儀器上市公司，其產品主要用于氣溶膠和吸入制劑研究。

在磚利的DissolvIt模塊中，PreciseInhale氣溶膠發生器將微粉化干粉，吸入制劑，納米氣溶膠顆粒等均勻地沉積在載玻片上，然后讓顆粒物和模擬粘液接觸進行溶出實驗。DissolvIt配置了倒置顯微鏡，可以通過載玻片窗口實時觀察記錄顆粒的溶解過程；另一方面模擬灌注液在血管中的流動，由精確控制的蠕動泵采用單向持續流動模式讓血液模擬液流經溶出池，餾分收集器持續收集樣品，然后由LC-MS分析。整套系統精確控溫在37℃。

DissolvIt吸入制劑溶出模塊的優勢和特點主要有：

• 和PreciseInhale氣溶膠發生器相結合，組成人工氣血屏障，模擬體外（In Vitro）條件下氣溶膠顆粒在肺部的溶出和吸收。

• PreciseInhale將顆粒均勻沉積在測試表面，DissolvIt在溶出實驗中更多模擬肺部的生理特征。

• 只需少量樣品/很小的測試表面 (50 ng – 1 µg/cm2)，使得溶出實驗時更易控制顆粒-顆粒間的相互干擾。

• 生成吸入制劑藥代動力學（PK）曲線，可以得到：

    - 吸收曲線，包括 Cmax 和 Tmax

    - 歸一化PK曲線

    - 停留曲線

• 對候選藥物進行排名和識別，并將仿制藥配方與原研進行比較。

• 模擬配置了顯微鏡，實現溶出過程的可視化。